方案编号

试验医疗器械

名称

分类

需要进行临床试验审评的第三类器械

□是 □否

中国境内同类产品

□是 □否

多中心临床试验

□是 □否

1. □境内Ⅱ类  □境内Ⅲ类    □进口Ⅱ类  □进口Ⅲ类                                 2. □有源       □无源       □体外诊断试剂                                        3. □植入     □非植入

项目入组

总例数

本院拟入组

例数

专业组

主要研究者

申办者

联系人姓名

邮箱

联系人

（签名、日期）

联系电话

CRO

联系人姓名

邮箱

联系人

（签名、日期）

联系电话

递交资料详见“医疗器械临床试验立项资料目录”

专业组意见

拟在我专业开展本试验。

意向PI签名：                           签名日期：             

专业组负责人签名：                      签名日期：             

临床试验机构

立项审批意见

经形式审查相关技术资料，并结合我机构相关专业/科室意见：

□同意该项目立项，并同意                作为该项目PI

□补充资料（详见附件）

□不同意（主要原因：                                   ）

□其它（主要原因：                                   ）

审批人签名：            

日期：